Berikut hal-hal yang melatarbelakangi pengajuan RUU ini:   

1. Mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, perlu dilakukan berbagai upaya kesehatan yang didukung oleh ketersediaan dan keterjangkauan sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan.
2. Sekitar 45% jajanan anak sekolah mengandung bahan berbahaya, seperti boraks, pewarna rhodamin B, methanil yellow, formalin, zat pemanis yang berlebihan (seperti sakarin dan siklamat), bahkan hingga tercemar mikroba.
3. Banyaknya produk obat-obatan dan kosmetik (sediaan farmasi), alat kesehatan, dan PKRT yang beredar di masyarakat yang berasal dari negara lain, yang tidak memenuhi standar kesehatan.
4. Dalam melakukan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga banyak hambatan yang dihadapi baik di tingkat pusat maupun daerah, baik BPOM maupun Kemenkes.

Pengaturan mengenai pembinaan, pengembangan dan pengawsan sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundang-undangan.

Sasaran yang ingin diwujudkan adalah: 

1. Sebagai salah satu unsur kesejahteraan, perlu diatur hal-hal terkait sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagai upaya untuk menjamin masyarakat mendapatkan sediaan farmasi yang sehat dan fasilitas alat kesehatan yang baik serta berkualitas sesuai dengan kebutuhan;

2. Melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan;

3. Penguatan kelembagaan badan pengawas, sehingga badan ini menjadi lebih kuat dan bisa melakukan pengawasan dengan ketat demi terwujudnya masyarakat yang sehat.

Beberapa substansi yang akan diatur adalah sebagai berikut:

- Ketentuan Umum 

- Penggolongan 

- Standar dan Persyaratan

- Pembuatan, Penandaan informasi, izin edar, dan peredaran

- Pengujian laboratorium, evaluasi kembali, penarikan kembali dari peredaran, ganti rugi, dan pemusnahan 

- Pengadaan dan pemerataan

- Praktik kefarmasian, dan penggunaan obat dan alat kesehatan

- Obat tradisional 

- Obat essensial nasional, obat generik dan harga obat 

- Pengembangan 

- Pembinaan

Pelaksanaan pengawasan yang masih lemah disektor farmasi.

Terbentukan payung hukum bagi Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga

Pengaturan tentang pelaksanaan pengawasan dibidang Farmasi, Alat Kesehatan dan Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga